Secondo l'art. 98 del Regolamento Europeo n. 536/2014, se la richiesta di autorizzazione a una sperimentazione clinica è stata presentata prima del 31/01/2022, essa continua a essere disciplinata dalla Direttiva 2001/20/CE per i tre anni successivi alla predetta data.
L'art. 1 della citata Direttiva esclude dall'ambito della sua applicazione le "sperimentazioni non interventistiche".
Il successivo art. 2, lett. a) contiene la definizione di "sperimentazione clinica" intendendo per tale "qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o gli altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali in fase di sperimentazione e/o a individuare qualsiasi tipo di reazione avversa nei confronti di uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione al fine di accertarne l'innocuità e/o l'efficacia."
Alla lett. c) si esclude che la sperimentazione possa essere definita "non interventistica" se "ai pazienti deve essere applicata una procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio"
Orbene, con riferimento agli attuali vaccini anti COVID 19, l'autorizzazione condizionata prevede invece un monitoraggio aggiuntivo ("Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio aggiuntivo, il che significa che è monitorato anche più intensamente rispetto ad altri medicinali.")
Non v'è pertanto alcun dubbio che la somministrazione di tali vaccini sia disciplinata dalla Direttiva 2001/20/CE, la quale prevede, all'art. 3, comma 2, il consenso informato e la partecipazione volontaria del soggetto.
Poiché la Direttiva è stata recepita nell'ordinamento italiano con il D.Lgs. 211/2003, è evidente che, qualunque norma successiva, che preveda invece l'obbligatorietà della vaccinazione come il D.L. 1/2022 si pone in netto contrasto con la normativa comunitaria ed il Giudice chiamato a dirimere eventuali controversie dovrà semplicemente disapplicarla.
Avv. Alessandro Reggiani
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